国家食物药品监视管理总局日前宣布2016年度药品检查报告 ，标记着药品监视管理模式爆发主要转变 。食药监总局药化羁系司司长丁建华就此指出 ，未来药品羁系的重心将向监视检查偏向进一步转变 ，“我们思量在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产允许证‘两证合一’ ，并增强事中事后羁系” 。
丁建华日前在接受媒体采访时体现 ，现在药品GMP认证已下放到省级食药羁系部分 ，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请 ，药品GMP认证将不再是企业的"�；ど�" 。
丁建华说 ，药品GMP认证是药品生产企业在生产历程中所应遵照的基本的、一定的要求 ，药品生产历程原来就应凭证规范举行 ，这一标准所规范的是一个一连的、动态的历程 。他强调 ，包管"一连合规"是企业生产的主要责任 ，药化羁系司将加大对企业和产品的检查来增进"一连合规" 。
" 药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有用的及格证 ，纵然企业不凭证规范生产也会以为有政府认证的担保而规避自身责任 。"丁建华说 ，在未来作废以事前认证认可形式的羁系之后 ，并不料味着药品质量标准会降低 ，药企将面临越发严酷的种种检查 ，特殊是事先不见告的航行检查 。
凭证药品管理规则定 ，开办药品生产企业 ，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部分批准并发给《药品生产允许证》 。无《药品生产允许证》的 ，不得生产药品 。药品生产企业必需凭证国务院药品监视管理部分依据药品管理法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产 。
现在我国实验的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上 ，于2011年3月最先实验的 ，通常达不到要求的企业和生产线都不得生产 ，被业内称为"史上最严酷认证" 。作为质量管理系统的一部分 ，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求 ，旨在最大限度地降低药品生产历程中污染、交织污染以及混淆、过失等危害 ，确保一连稳固地生产出切合预定用途和注册要求的药品 。
国家食物药品监视管理总局日前宣布2016年度药品检查报告 ，标记着药品监视管理模式爆发主要转变 。食药监总局药化羁系司司长丁建华就此指出 ，未来药品羁系的重心将向监视检查偏向进一步转变 ，“我们思量在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产允许证‘两证合一’ ，并增强事中事后羁系” 。
丁建华日前在接受媒体采访时体现 ，现在药品GMP认证已下放到省级食药羁系部分 ，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请 ，药品GMP认证将不再是企业的"�；ど�" 。
丁建华说 ，药品GMP认证是药品生产企业在生产历程中所应遵照的基本的、一定的要求 ，药品生产历程原来就应凭证规范举行 ，这一标准所规范的是一个一连的、动态的历程 。他强调 ，包管"一连合规"是企业生产的主要责任 ，药化羁系司将加大对企业和产品的检查来增进"一连合规" 。
" 药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有用的及格证 ，纵然企业不凭证规范生产也会以为有政府认证的担保而规避自身责任 。"丁建华说 ，在未来作废以事前认证认可形式的羁系之后 ，并不料味着药品质量标准会降低 ，药企将面临越发严酷的种种检查 ，特殊是事先不见告的航行检查 。
凭证药品管理规则定 ，开办药品生产企业 ，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部分批准并发给《药品生产允许证》 。无《药品生产允许证》的 ，不得生产药品 。药品生产企业必需凭证国务院药品监视管理部分依据药品管理法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产 。
现在我国实验的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上 ，于2011年3月最先实验的 ，通常达不到要求的企业和生产线都不得生产 ，被业内称为"史上最严酷认证" 。作为质量管理系统的一部分 ，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求 ，旨在最大限度地降低药品生产历程中污染、交织污染以及混淆、过失等危害 ，确保一连稳固地生产出切合预定用途和注册要求的药品 。