国庆节后 ，关于中药注册相关的刷新历程显着加速。“两办36条”刚刚提及经典名方复方制剂要简化注册 ，两天后就出台相关细节果真征求意见。
10月8日 ，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》 ，提到了要建设完善切合中药特点的注册管理制度和手艺评价系统 ，处置惩罚好坚持中药古板优势与现代药品研发要求的关系。
值得注重的是 ，未来中药注册申请需提交上市价值和资源评估质料 ，突出以临床价值为导向 ，增进资源可一连使用。
其中 ，至今仍普遍应用、疗效确切、具有显着特色与优势的古代中医文籍所纪录的方剂即经典名方类中药 ，由于将凭证简化标准审评审批被以为是行业利好——是《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产切合国家划定条件的泉源于古代经典名方的中药复方制剂 ，在申请药品批准文号时 ，可以仅提供非临床清静性研究资料”政策落地的主要标记。
10月9日 ，CFDA果真征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理划定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。10月11日 ，又宣布《中成药规格表述手艺指导原则（征求意见稿）》和《中药资源评估手艺指导原则》的征求意见 ，进一步推进中药经典名方复方制剂简化注册审批的政策落地。
那么 ，在新的简化标准审评审批流程下 ，哪些方面与以往的中药注册申报差别？未来 ，哪些又是常被忽视却需要重点关注的内容？
1、注重经典也注重现代临床应用情形
无论是中药经典名方复方制剂（简称“复方制剂” ，下同）照旧中药经典名方复方制剂标准煎液（简称“标准煎液” ，下同）的申报资料要求 ，都没有了“立问题的与依据”部分 ，而增添了“处方泉源及历史沿革”“方义衍变”和“临床应用”等体现上市中药历史经典和临床价值的内容。
“处方泉源”需要注明著作及作者、公布朝代或年月；提供原文纪录的处方药味组成、炮制要领和剂量 ，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文纪录的功效主治、用法用量。对应的药材需提供历代本草文献及来由（包括作者、出书年以及版本情形） ，并提供周全反应处方历史沿革的综述资料。可是 ，现在行业里最关注的是：哪些文献来由属于CFDA认可的经典著作？现在暂未宣布。
“方义衍变”则更重视中医理论指导下对经典名方主治病证的病因病机、治则治法的叙述 ，特殊是对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间相互关系的剖析。需要申请人系统地梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情形。
“临床应用”部分除了要通过文献综述方法总结剖析反应经典名方的清静性、有用性 ，还要重点剖析其在当今临床应用的价值 ，并对市场远景的展望加以叙述。
因此 ，“处方泉源及历史沿革”“方义衍变”和“临床应用”三部分团结起来 ，基本可以阻挡一些为了开发经典古方而开发没有任何市场价值的项目。别的 ，处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证实有毒性的药味 ，处方中药味均有国家药品标准 ，适用规模不包括急症、危重症、熏染病 ，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等要求 ，更是扫除了不少经典名方。
笔者以为 ，CFDA所提倡的经典名方项目 ，应该具有以下几个特点：处方泉源历史悠久 ，且处方配伍一直随着时代厘革生长；组方药味是现在市场主流使用的药材；具有现代临床价值的经典古方。
2、重视中药资源可一连性生长
复方制剂和标准煎液的申报资料要求 ，都很是重视“本草考证与基原确定”和“资源评估”。关于“资源评估” ，CFDA还出台了《中药资源评估指导原则》征求意见稿。
中成药、中药饮片和中药配方颗粒生产企业 ，将要对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间举行较量 ，以及对中药产品生产对中药资源可一连使用可能造成的影响举行科学评估。
上游领域的基原判断和药材资源评估获得亘古未有的重视。提倡使用牢靠基原 ，优先选用道地药材 ，这会增进企业建设自己的GAP基地或（和）道地药材产地建设战略合作关系 ，以包管供货。
别的 ，《中药资源评估指导原则》征求意见稿还宣布了“2015版《中国药典》莳植中药材名录（植物、真菌类）”240种 ，划分来自234种基原植物（真菌） ，未包括动物药。经典古方的药味所有都属于这240种药材的 ，更有可能获批。
3、质量评价要求建设质量概貌
质量评价方面 ，要求企业标准首先应切合国家药品标准 ，包括《中国药典》及原部颁中药材标准。同时 ，还要建设不低于国家标准的企业标准。
CFDA首次提到开展药材基原、饮片炮制到“标准煎液”的质量概貌研究 ，对药材基原和饮片炮制也要求质量评价 ，从出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等综合思量药材-饮片-“标准煎液“的相关性 ，确定该药材的要害质量属性 ，据此建设响应的质量评价指标和评价要领 ，确定科学合理的药材质量标准。
中药质量评价系统的建设 ，除了使用高相液相和气相色谱法收罗药材、饮片与“标准煎液”的指纹图谱或特征图谱 ，还勉励举行DNA条形码检测的探索性研究和应用。
4、非临床清静性研究照旧要提交
经典名方制剂简化标准审评审批只是免了药效研究及临床试验资料 ，而药学及非临床清静性研究资料照旧需要提交的。
经典名方虽然有着恒久的临床使用历史 ，但一直缺乏系统的非临床清静性研究。此前科技部“十二五”有关专项在非临床清静性研究中 ，已发明个体经典名方泛起显着清静性危害 ，这也说明经典名方制剂有须要举行非临床清静性研究。别的 ，一些药材保存多基原的征象 ，而差别基原的使用可能带来差别的清静危害。因此 ，从包管公众清静用药出发 ，CFDA划定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床清静性研究。
非临床清静性试验包括清静药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、制剂清静性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等）、其他毒性试验。企业在完成质量概貌研究后再举行非临床清静性试验 ，预计至少需要花两年时间。
小结>>>
经典名方制剂简化标准审评审批虽然减免了临床试验 ，但增添了质量概貌研究 ，需要企业完成药材基原、饮片炮制、“标准煎液”的质量评价 ，并建设药材基原-饮片炮制-“标准煎液”的相关性模子 ，还要举行非临床清静性试验。因此 ，企业在选定项目之后 ，预计需要用2～3年才华申报。这意味着短期内相关项目的申报数目不会激增。
经典名方的组方药材要所有泉源于《中药资源评估指导原则》宣布的“2015版《中国药典》莳植中药材名录（植物、真菌类）”240种药材。关于组方中君、臣位置的药材 ，企业应优先选择过往的文献研究较量充分 ，特殊是药材基原和饮片炮制已经起源建设相关性的药材。
中药资源可一连生长、组方历史悠久、随着时代厘革生长依然受医生青睐的具备现代临床价值的经典古方 ，才是CFDA所提倡的项目。因此 ，企业需要对经典古方在当今临床应用中的价值举行调研 ，展望其市场远景。企业可适当参考日本销售排名前线的经典古方 ，或我国中医院使用量最多的院内中药制剂组方 ，作为立项参考依据。
国庆节后 ，关于中药注册相关的刷新历程显着加速。“两办36条”刚刚提及经典名方复方制剂要简化注册 ，两天后就出台相关细节果真征求意见。
10月8日 ，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》 ，提到了要建设完善切合中药特点的注册管理制度和手艺评价系统 ，处置惩罚好坚持中药古板优势与现代药品研发要求的关系。
值得注重的是 ，未来中药注册申请需提交上市价值和资源评估质料 ，突出以临床价值为导向 ，增进资源可一连使用。
其中 ，至今仍普遍应用、疗效确切、具有显着特色与优势的古代中医文籍所纪录的方剂即经典名方类中药 ，由于将凭证简化标准审评审批被以为是行业利好——是《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产切合国家划定条件的泉源于古代经典名方的中药复方制剂 ，在申请药品批准文号时 ，可以仅提供非临床清静性研究资料”政策落地的主要标记。
10月9日 ，CFDA果真征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理划定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。10月11日 ，又宣布《中成药规格表述手艺指导原则（征求意见稿）》和《中药资源评估手艺指导原则》的征求意见 ，进一步推进中药经典名方复方制剂简化注册审批的政策落地。
那么 ，在新的简化标准审评审批流程下 ，哪些方面与以往的中药注册申报差别？未来 ，哪些又是常被忽视却需要重点关注的内容？
1、注重经典也注重现代临床应用情形
无论是中药经典名方复方制剂（简称“复方制剂” ，下同）照旧中药经典名方复方制剂标准煎液（简称“标准煎液” ，下同）的申报资料要求 ，都没有了“立问题的与依据”部分 ，而增添了“处方泉源及历史沿革”“方义衍变”和“临床应用”等体现上市中药历史经典和临床价值的内容。
“处方泉源”需要注明著作及作者、公布朝代或年月；提供原文纪录的处方药味组成、炮制要领和剂量 ，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文纪录的功效主治、用法用量。对应的药材需提供历代本草文献及来由（包括作者、出书年以及版本情形） ，并提供周全反应处方历史沿革的综述资料。可是 ，现在行业里最关注的是：哪些文献来由属于CFDA认可的经典著作？现在暂未宣布。
“方义衍变”则更重视中医理论指导下对经典名方主治病证的病因病机、治则治法的叙述 ，特殊是对处方的配伍原则（如君、臣、佐、使）及药物组成之间相互关系的剖析。需要申请人系统地梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情形。
“临床应用”部分除了要通过文献综述方法总结剖析反应经典名方的清静性、有用性 ，还要重点剖析其在当今临床应用的价值 ，并对市场远景的展望加以叙述。
因此 ，“处方泉源及历史沿革”“方义衍变”和“临床应用”三部分团结起来 ，基本可以阻挡一些为了开发经典古方而开发没有任何市场价值的项目。别的 ，处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证实有毒性的药味 ，处方中药味均有国家药品标准 ，适用规模不包括急症、危重症、熏染病 ，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等要求 ，更是扫除了不少经典名方。
笔者以为 ，CFDA所提倡的经典名方项目 ，应该具有以下几个特点：处方泉源历史悠久 ，且处方配伍一直随着时代厘革生长；组方药味是现在市场主流使用的药材；具有现代临床价值的经典古方。
2、重视中药资源可一连性生长
复方制剂和标准煎液的申报资料要求 ，都很是重视“本草考证与基原确定”和“资源评估”。关于“资源评估” ，CFDA还出台了《中药资源评估指导原则》征求意见稿。
中成药、中药饮片和中药配方颗粒生产企业 ，将要对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间举行较量 ，以及对中药产品生产对中药资源可一连使用可能造成的影响举行科学评估。
上游领域的基原判断和药材资源评估获得亘古未有的重视。提倡使用牢靠基原 ，优先选用道地药材 ，这会增进企业建设自己的GAP基地或（和）道地药材产地建设战略合作关系 ，以包管供货。
别的 ，《中药资源评估指导原则》征求意见稿还宣布了“2015版《中国药典》莳植中药材名录（植物、真菌类）”240种 ，划分来自234种基原植物（真菌） ，未包括动物药。经典古方的药味所有都属于这240种药材的 ，更有可能获批。
3、质量评价要求建设质量概貌
质量评价方面 ，要求企业标准首先应切合国家药品标准 ，包括《中国药典》及原部颁中药材标准。同时 ，还要建设不低于国家标准的企业标准。
CFDA首次提到开展药材基原、饮片炮制到“标准煎液”的质量概貌研究 ，对药材基原和饮片炮制也要求质量评价 ，从出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等综合思量药材-饮片-“标准煎液“的相关性 ，确定该药材的要害质量属性 ，据此建设响应的质量评价指标和评价要领 ，确定科学合理的药材质量标准。
中药质量评价系统的建设 ，除了使用高相液相和气相色谱法收罗药材、饮片与“标准煎液”的指纹图谱或特征图谱 ，还勉励举行DNA条形码检测的探索性研究和应用。
4、非临床清静性研究照旧要提交
经典名方制剂简化标准审评审批只是免了药效研究及临床试验资料 ，而药学及非临床清静性研究资料照旧需要提交的。
经典名方虽然有着恒久的临床使用历史 ，但一直缺乏系统的非临床清静性研究。此前科技部“十二五”有关专项在非临床清静性研究中 ，已发明个体经典名方泛起显着清静性危害 ，这也说明经典名方制剂有须要举行非临床清静性研究。别的 ，一些药材保存多基原的征象 ，而差别基原的使用可能带来差别的清静危害。因此 ，从包管公众清静用药出发 ，CFDA划定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床清静性研究。
非临床清静性试验包括清静药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、制剂清静性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等）、其他毒性试验。企业在完成质量概貌研究后再举行非临床清静性试验 ，预计至少需要花两年时间。
小结>>>
经典名方制剂简化标准审评审批虽然减免了临床试验 ，但增添了质量概貌研究 ，需要企业完成药材基原、饮片炮制、“标准煎液”的质量评价 ，并建设药材基原-饮片炮制-“标准煎液”的相关性模子 ，还要举行非临床清静性试验。因此 ，企业在选定项目之后 ，预计需要用2～3年才华申报。这意味着短期内相关项目的申报数目不会激增。
经典名方的组方药材要所有泉源于《中药资源评估指导原则》宣布的“2015版《中国药典》莳植中药材名录（植物、真菌类）”240种药材。关于组方中君、臣位置的药材 ，企业应优先选择过往的文献研究较量充分 ，特殊是药材基原和饮片炮制已经起源建设相关性的药材。
中药资源可一连生长、组方历史悠久、随着时代厘革生长依然受医生青睐的具备现代临床价值的经典古方 ，才是CFDA所提倡的项目。因此 ，企业需要对经典古方在当今临床应用中的价值举行调研 ，展望其市场远景。企业可适当参考日本销售排名前线的经典古方 ，或我国中医院使用量最多的院内中药制剂组方 ，作为立项参考依据。