10月23日，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品管理法>修正翱斩赐《药品注册管理步伐（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品羁系的最高执法，后者是药品注册领域最主要的规则。本次修订是落实《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（简称《立异意见》）的主要步伐。
本次药品管理法修订主要有三大亮点：
首先，周全实验药品上市允许人制度，明确相关义务及执法责任。此举在于向西欧日的药品羁系模式靠齐，将有用推动非药企研究机构的新药研发热情。
其次，落实验政审批制度刷新要求，简化或作废部分行政审批程序。作废GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由昭示允许改为默示允许；生物等效性试验实验备案管理；质料药、药用辅料和包装质料不但独举行上市允许，与响应制剂上市允许一并审评审批。
第三，为确保《立异意见》相关步伐尽快实验，此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局体现，争取年底前加速周全修订事情，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入。
药品注册管理步伐的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临厘革，以立异性、有用性作为分类焦点原则�；Ш蜕镆┓治⒁煲⒏牧夹托乱┖头轮埔┤罄�。中药、自然药物分为立异药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。
其次，明确事情时限，部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的事情限期，新药为100个事情日，仿制药、生物类似药、古板药为120个事情日。
释放利好
多位业内人士以为，本次修订主要针对海内立异药研滥觞激励缺乏、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为立异药提供了诸多现实便当和利好。
从另一个角度来看，随着分类管理的逐步推行，海内立异药的标准将提高，已往立异条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击，而真正有能力做到全球性立异级别的企业将集中享受政策盈利。
兴业证券医药研究员徐佳熹以为，随着立异药政策情形逐步与西欧接轨，未来立异药估值系统有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增添比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。
10月23日，国家食药监总局宣布《<中华人民共和国药品管理法>修正翱斩赐《药品注册管理步伐（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品羁系的最高执法，后者是药品注册领域最主要的规则。本次修订是落实《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（简称《立异意见》）的主要步伐。
本次药品管理法修订主要有三大亮点：
首先，周全实验药品上市允许人制度，明确相关义务及执法责任。此举在于向西欧日的药品羁系模式靠齐，将有用推动非药企研究机构的新药研发热情。
其次，落实验政审批制度刷新要求，简化或作废部分行政审批程序。作废GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由昭示允许改为默示允许；生物等效性试验实验备案管理；质料药、药用辅料和包装质料不但独举行上市允许，与响应制剂上市允许一并审评审批。
第三，为确保《立异意见》相关步伐尽快实验，此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局体现，争取年底前加速周全修订事情，将专利链接、专利期赔偿等探索和试点事情等内容列入。
药品注册管理步伐的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临厘革，以立异性、有用性作为分类焦点原则�；Ш蜕镆┓治⒁煲⒏牧夹托乱┖头轮埔┤罄�。中药、自然药物分为立异药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。
其次，明确事情时限，部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的事情限期，新药为100个事情日，仿制药、生物类似药、古板药为120个事情日。
释放利好
多位业内人士以为，本次修订主要针对海内立异药研滥觞激励缺乏、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为立异药提供了诸多现实便当和利好。
从另一个角度来看，随着分类管理的逐步推行，海内立异药的标准将提高，已往立异条理较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到攻击，而真正有能力做到全球性立异级别的企业将集中享受政策盈利。
兴业证券医药研究员徐佳熹以为，随着立异药政策情形逐步与西欧接轨，未来立异药估值系统有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增添比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。