
中药饮片一边坚持着高速增添势头,一边面临着剪一直理还乱的羁系难题。
11月8日,CFDA南方医药经济研究所宣布《中药饮片行业生长蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10%,但中药饮片工业销售收入依然坚持在10%以上的高增添态势。
与之对应的是,11月份仅已往十天,中药饮片领域的产品抽检缺乏格征象在天下各地接连爆出。前几日,CFDA宣布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》征求意见稿,叫停一年多的GAP认证或将重新启动,中药材源头羁系启航在即。
CFDA南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明体现,“中药饮片行业由于有政策推动,加上群众基础和文化秘闻,未来会继续高速增添,继续和立异将是生长偏向。”
矛盾的工业
中药饮片是中药材凭证中医药理论和中药炮制要领,经由加工炮制后,可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者配合组成中药大工业,其上游为中药材莳植工业,下游包括中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等,以及养生、保健、茶饮等。
《蓝皮书》显示,2011-2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增添率达18.02%,在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增添21.33%;实现行业利润总额73.61亿元,同比增添22.78%。
天下中联中药药剂专委会副会长张自然以为,政策盈利是中药饮片获得快速增添的沃土。他说:“中药饮片不作废加成、不盘算药占比、不统一招标、纳入基本药物和医保目录等有利政策,是医药行业里其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策。”
从产品形态看,中药饮片工业泛起了中药配方颗粒、中药破壁饮片等立异饮片产品,是对古板中药饮片的增补。
从事破壁饮片研究生产的中智药业集团副总司理、总工程师成金乐告诉记者:“中药饮片的现代化就是继续几千年中医药古板理论的基础上,用现代手艺阐释其内在。由于不是标准化产品,可以用新手艺使其靠近现代制药的要求。”
同时也陪同着矛盾。《蓝皮书》指出,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的比例划分为6.6%和6.88%。
企业规模也千差万别。在古板中药饮片领域,不乏天下结构和突出全工业链模式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入缺乏2000万元,工业并未形成真正意义的龙头。
“古板中药饮片像食物、农副产品一样是粗加工产品,匀称性差,质量不可控,”成金乐告诉记者,“且物质基础研究不充分,活性因素、组成机理等不明确;工业化方面机械化没有完成,质量标准水准较低,对自然的消耗也难以一连。”
头疼的羁系
矛盾背后是一系列羁系难题。《蓝皮书》指出,现在我国中药饮片质量标准系统由国家标准、部颁标准和地方标准(省、自治区、直辖市)三级组成。
中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准,该标准收载的品种可在天下规模内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外,已很少用于中药材及饮片的质量评价。
地方标准是地方食药监局凭证各自统领区域现真相形体例和修订的,针对地方特色中药材饮片(包括少数民族药)的标准。一样平常收载的品种只能在地方行政区域内流通。
蒋孙明直言:“国家标准的品种生产价值优先大,但大部分照旧地方标准。这导致天下饮片标准纷歧,也影响中药饮片在天下的流通。”
成金乐进一步指出:“标准自己的研究事情和制订还没有成系统的评价要领。一样平常企业只能从道地药材出发,做中药饮片源头的质量控制。”
新型饮片则往往处于羁系空缺、试点推广阶段。
中药配方颗粒较早开放试点。张自然指出,连同之前已批准的国家级、省级试点,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省市、15家上市公司。
“只管《征求意见稿》迟迟未能落地,但鼎力大举生长中药配方颗粒工业已毋庸置疑。随着各省相继铺开试点,且部分政策向外地企业倾斜,导致市场竞争名堂爆发转变。”他说。
破壁饮片的羁系则刚露出苗头。现在业界对中药破壁饮片质疑包括:消耗者和中医的接受度有待提高;破壁破损使古板中药饮片的判断性状不复保存,怎样评价中药破壁饮片的真伪优劣;与古板中药饮片在清静性、有用性、稳固性等方面的一致性和差别性,需要进一步的基础研究加以证实;标准系统建设尚未完善。
“不是所有的中药饮片都适合做成粉末,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的品种来做成破壁饮片。”成金乐坦言,“现在整体处于探索生长阶段,希望国家层面能有响应的管理步伐和羁系标准。”
中药饮片一边坚持着高速增添势头,一边面临着剪一直理还乱的羁系难题。
11月8日,CFDA南方医药经济研究所宣布《中药饮片行业生长蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10%,但中药饮片工业销售收入依然坚持在10%以上的高增添态势。
与之对应的是,11月份仅已往十天,中药饮片领域的产品抽检缺乏格征象在天下各地接连爆出。前几日,CFDA宣布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》征求意见稿,叫停一年多的GAP认证或将重新启动,中药材源头羁系启航在即。
CFDA南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明体现,“中药饮片行业由于有政策推动,加上群众基础和文化秘闻,未来会继续高速增添,继续和立异将是生长偏向。”
矛盾的工业
中药饮片是中药材凭证中医药理论和中药炮制要领,经由加工炮制后,可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者配合组成中药大工业,其上游为中药材莳植工业,下游包括中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等,以及养生、保健、茶饮等。
《蓝皮书》显示,2011-2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增添率达18.02%,在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增添21.33%;实现行业利润总额73.61亿元,同比增添22.78%。
天下中联中药药剂专委会副会长张自然以为,政策盈利是中药饮片获得快速增添的沃土。他说:“中药饮片不作废加成、不盘算药占比、不统一招标、纳入基本药物和医保目录等有利政策,是医药行业里其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策。”
从产品形态看,中药饮片工业泛起了中药配方颗粒、中药破壁饮片等立异饮片产品,是对古板中药饮片的增补。
从事破壁饮片研究生产的中智药业集团副总司理、总工程师成金乐告诉记者:“中药饮片的现代化就是继续几千年中医药古板理论的基础上,用现代手艺阐释其内在。由于不是标准化产品,可以用新手艺使其靠近现代制药的要求。”
同时也陪同着矛盾。《蓝皮书》指出,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的比例划分为6.6%和6.88%。
企业规模也千差万别。在古板中药饮片领域,不乏天下结构和突出全工业链模式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入缺乏2000万元,工业并未形成真正意义的龙头。
“古板中药饮片像食物、农副产品一样是粗加工产品,匀称性差,质量不可控,”成金乐告诉记者,“且物质基础研究不充分,活性因素、组成机理等不明确;工业化方面机械化没有完成,质量标准水准较低,对自然的消耗也难以一连。”
头疼的羁系
矛盾背后是一系列羁系难题。《蓝皮书》指出,现在我国中药饮片质量标准系统由国家标准、部颁标准和地方标准(省、自治区、直辖市)三级组成。
中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准,该标准收载的品种可在天下规模内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外,已很少用于中药材及饮片的质量评价。
地方标准是地方食药监局凭证各自统领区域现真相形体例和修订的,针对地方特色中药材饮片(包括少数民族药)的标准。一样平常收载的品种只能在地方行政区域内流通。
蒋孙明直言:“国家标准的品种生产价值优先大,但大部分照旧地方标准。这导致天下饮片标准纷歧,也影响中药饮片在天下的流通。”
成金乐进一步指出:“标准自己的研究事情和制订还没有成系统的评价要领。一样平常企业只能从道地药材出发,做中药饮片源头的质量控制。”
新型饮片则往往处于羁系空缺、试点推广阶段。
中药配方颗粒较早开放试点。张自然指出,连同之前已批准的国家级、省级试点,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省市、15家上市公司。
“只管《征求意见稿》迟迟未能落地,但鼎力大举生长中药配方颗粒工业已毋庸置疑。随着各省相继铺开试点,且部分政策向外地企业倾斜,导致市场竞争名堂爆发转变。”他说。
破壁饮片的羁系则刚露出苗头。现在业界对中药破壁饮片质疑包括:消耗者和中医的接受度有待提高;破壁破损使古板中药饮片的判断性状不复保存,怎样评价中药破壁饮片的真伪优劣;与古板中药饮片在清静性、有用性、稳固性等方面的一致性和差别性,需要进一步的基础研究加以证实;标准系统建设尚未完善。
“不是所有的中药饮片都适合做成粉末,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的品种来做成破壁饮片。”成金乐坦言,“现在整体处于探索生长阶段,希望国家层面能有响应的管理步伐和羁系标准。”