网售医疗器械新规 线上商家需有线下门店
2017-12-27

网售医疗器械羁系逐渐从严。12月22日,国家食物药品监视管理总局(以下简称“食药监总局”)在官网宣布《医疗器械网络销售监视管理步伐》(以下简称《步伐》)指出,将坚持线上线下一致原则,要求网络生意服务第三方平台需对入驻平台的商机举行审核,要求网络销售医疗器械的商家需具备线下实体店。

据悉,《步伐》已于2017年11月7日经食药监总局局务聚会审议通过,并将于2018年3月1日起施行。《步伐》指出,医疗器械网络生意服务第三方平台提供者,应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产谋划允许证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等质料举行核实,建设档案并实时更新,包管入驻平台的企业允许证件或者备案凭证所载明的生产谋划场合等允许或者备案信息真实。这也意味着,网络生意服务第三方平台提供者应当审核确认在平台入驻企业具备线下实体店的资质。

现实上,净化网售医疗器械市场,除了政府层面严酷的羁系外,也离不开行业的自律。《步伐》第六条划定,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意服务第三方平台提供者应当起劲配合食物药品监视管理部分开展网络监测、抽样磨练、现场检查等监视管理,凭证食物药品监视管理部分的要求存储数据,提供信息盘问、数据提取等相关支持。


网售医疗器械新规 线上商家需有线下门店

网售医疗器械羁系逐渐从严。12月22日,国家食物药品监视管理总局(以下简称“食药监总局”)在官网宣布《医疗器械网络销售监视管理步伐》(以下简称《步伐》)指出,将坚持线上线下一致原则,要求网络生意服务第三方平台需对入驻平台的商机举行审核,要求网络销售医疗器械的商家需具备线下实体店。

据悉,《步伐》已于2017年11月7日经食药监总局局务聚会审议通过,并将于2018年3月1日起施行。《步伐》指出,医疗器械网络生意服务第三方平台提供者,应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产谋划允许证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等质料举行核实,建设档案并实时更新,包管入驻平台的企业允许证件或者备案凭证所载明的生产谋划场合等允许或者备案信息真实。这也意味着,网络生意服务第三方平台提供者应当审核确认在平台入驻企业具备线下实体店的资质。

现实上,净化网售医疗器械市场,除了政府层面严酷的羁系外,也离不开行业的自律。《步伐》第六条划定,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意服务第三方平台提供者应当起劲配合食物药品监视管理部分开展网络监测、抽样磨练、现场检查等监视管理,凭证食物药品监视管理部分的要求存储数据,提供信息盘问、数据提取等相关支持。