中药注射剂一直是不良反应的重灾区 ，也一直是监测的重点。外界关于中药注射剂开展一致性评价的呼声也一直很高。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程。
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些公共熟知的药品或被叫停、或被召回严管 ，它们配合的身份——中药注射剂的清静性也引起了多方关注。
为提高中药注射剂药品质量 ，继口服制剂须开展一致性评价后 ，注射剂也将走上一致性评价的蹊径。日前 ，食药监总局药品审评中心（CDE）宣布关于果真征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》 ，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外 ，原则上所有的注射剂都需要举行一致性评价。这将大大提高注射剂特殊是中药注射剂仿制药的质量门槛 ，更好地包管公共用药清静。
不良反应频发
中药注射剂一直是不良反应的重灾区 ，也一直是监测的重点。2016年 ，25万例的中药不良反应/事务报告中 ，注射剂和口服制剂所占比例划分为53.7%和38.6%。报告特殊指出 ，中药注射剂占较量高 ，需要继续关注其清静用药危害。
果真资料显示 ，2006年 ，因清静问题 ，鱼腥草注射液被暂停使用和审批；2008年 ，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应 ，划分造成3例和1例患者殒命；2009年 ，爆发双黄连注射液致死事务 ，国家药监局因此作废了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准……
不良反应事务的频发 ，使中药注射剂的清静性问题备受争议。自今年11月起 ，上海、四川、黑龙江、新疆最先对部分中药注射剂举行重点监控和专项检查。
现有注射剂面临再评价
外界关于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求 ，已上市注射剂属于具有完整和充分的清静性、有用性数据的 ，或被FDA橙皮书收载的 ，开展一致性评价研究事情；而不具有完整和充分的清静性、有用性数据的注射剂 ，需对其清静性、有用性和质量可控性举行再评价事情。
记者盘问食药监总局数据库发明 ，国产药品里 ，名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计 ，注射剂再评价事情预计需5-10年完成。
国家食物药品监视管理总局副局长吴浈体现 ，中药注射剂不但要评价清静性 ，还要评价有用性 ，“有用性是药品的基础属性 ，若是没有用这个药品就没有价值 ，以是中药注射剂的评价首先是评价有用性 ，同时也要审查清静性”。
作甚药品一致性评价
药品一致性评价 ，是国家提升药品质量的一项重放纵措 ，即对已经批准上市的仿制药 ，按与原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批举行质量一致性评价 ，要求仿制药需在质量与药效上抵达与原研药一致的水平。已往由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求 ，有些药品在疗效上与原研药保存一些差别。
中药注射剂一直是不良反应的重灾区 ，也一直是监测的重点。外界关于中药注射剂开展一致性评价的呼声也一直很高。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程。
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些公共熟知的药品或被叫停、或被召回严管 ，它们配合的身份——中药注射剂的清静性也引起了多方关注。
为提高中药注射剂药品质量 ，继口服制剂须开展一致性评价后 ，注射剂也将走上一致性评价的蹊径。日前 ，食药监总局药品审评中心（CDE）宣布关于果真征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》 ，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外 ，原则上所有的注射剂都需要举行一致性评价。这将大大提高注射剂特殊是中药注射剂仿制药的质量门槛 ，更好地包管公共用药清静。
不良反应频发
中药注射剂一直是不良反应的重灾区 ，也一直是监测的重点。2016年 ，25万例的中药不良反应/事务报告中 ，注射剂和口服制剂所占比例划分为53.7%和38.6%。报告特殊指出 ，中药注射剂占较量高 ，需要继续关注其清静用药危害。
果真资料显示 ，2006年 ，因清静问题 ，鱼腥草注射液被暂停使用和审批；2008年 ，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应 ，划分造成3例和1例患者殒命；2009年 ，爆发双黄连注射液致死事务 ，国家药监局因此作废了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准……
不良反应事务的频发 ，使中药注射剂的清静性问题备受争议。自今年11月起 ，上海、四川、黑龙江、新疆最先对部分中药注射剂举行重点监控和专项检查。
现有注射剂面临再评价
外界关于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求 ，已上市注射剂属于具有完整和充分的清静性、有用性数据的 ，或被FDA橙皮书收载的 ，开展一致性评价研究事情；而不具有完整和充分的清静性、有用性数据的注射剂 ，需对其清静性、有用性和质量可控性举行再评价事情。
记者盘问食药监总局数据库发明 ，国产药品里 ，名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计 ，注射剂再评价事情预计需5-10年完成。
国家食物药品监视管理总局副局长吴浈体现 ，中药注射剂不但要评价清静性 ，还要评价有用性 ，“有用性是药品的基础属性 ，若是没有用这个药品就没有价值 ，以是中药注射剂的评价首先是评价有用性 ，同时也要审查清静性”。
作甚药品一致性评价
药品一致性评价 ，是国家提升药品质量的一项重放纵措 ，即对已经批准上市的仿制药 ，按与原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批举行质量一致性评价 ，要求仿制药需在质量与药效上抵达与原研药一致的水平。已往由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求 ，有些药品在疗效上与原研药保存一些差别。