8月22日 ，国家市场监视管理总局宣布关于果真征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知 ，旨在增强医疗器械研制、生产、谋划和使用环节的监视和管理 ，提高监视管理效能。
对“唯一标识系统”的界说 ，意见稿中显示 ，医疗器械唯一标识系统 ，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
唯一标识是指泛起在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码 ，用于对医疗器械举行唯一性识别。
唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据前言。
唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
其中 ，唯一标识应当包括产品标识和生产标识。
产品标识是识别医疗器械上市允许持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码 ；生产标识是由医疗器械生产历程相关信息的代码组成 ，凭证羁系和现实应用需求 ，可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
同时 ，国家药品监视管理局制订医疗器械唯一标识数据相关标准及规范 ，组织建设医疗器械唯一标识数据库 ，供公众盘问。
《意见稿》现就征求意见稿向社会果真征求意见 ，社会各界可于2018年9月21日前登录中国政府法制信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn） ， 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。
附：
第一章 总 则
第一条 【立法目的】为建设医疗器械唯一标识系统 ，增强医疗器械研制、生产、谋划和使用环节的监视和管理 ，提高监视管理效能 ，立异医疗器械羁系模式 ，凭证《医疗器械监视管理条例》有关划定 ，制订本规则。
第二条 【适用工具】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当切合本规则的要求。
第三条 【唯一标识系统界说】本规则所称医疗器械唯一标识系统 ，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指泛起在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码 ，用于对医疗器械举行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据前言。医疗器械唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条 【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当起劲借鉴国际标准 ，遵照企业主体落实、羁系部分指导、分类分步实验、各方统筹协调的原则。
第五条 【职责】国家药品监视管理局认真建设医疗器械唯一标识系统制度 ，制订宣布医疗器械唯一标识系统实验妄想 ，增进各方起劲应用医疗器械唯一标识举行管理 ，实现数据互联互通。
第二章 医疗器械唯一标识
第六条 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市允许持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码 ；生产标识是由医疗器械生产历程相关信息的代码组成 ，凭证羁系和现实应用需求 ，可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品爆发可能影响医疗器械识别、追溯或者羁系要求转变时 ，应当建设新的产品标识。
当医疗器械阻止销售、使用时 ，其产品标识不得用于其他医疗器械 ；重新销售、使用时 ，可使用原产品标识。
第七条 【唯一标识的基来源则】医疗器械唯一标识应当切合唯一性、稳固性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳固性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关 ，若产品的基本特征未转变 ，产品标识应当坚持稳固。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与羁系要求和现实应用一直生长相顺应。
第八条 【唯一标识的建设要求】医疗器械上市允许持有人应当凭证医疗器械唯一标识体例标准建设、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识体例标准包括切合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监视管理局制订的相关标准。
第九条 【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构 ，且应当具备完善的管理制度和运行系统以确保凭证其标准建设的医疗器械唯一标识的唯一性 ，并切合国家数据清静有关要求。发码机构应当向医疗器械上市允许持有人提供执行其标准的流程并指导实验 ，并在每年1月31日前向国家药品监视管理局提供凭证其标准建设的唯一标识的报告。
国家勉励发码机构接纳相关国际标准建设唯一标识运行系统。
第三章 唯一标识数据载体
第十条 【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当知足自动识别和数据收罗手艺以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限 ，原则上优先接纳切合自动识别和数据收罗手艺的载体形式。
自动识别和数据收罗手艺包括一维码、二维码或者射频标签等形式 ，勉励接纳先进的自动识别和数据收罗手艺。
接纳一维码时 ，可将产品标识和生产标识串联 ，也可多行并联 ；接纳射频标签时 ，应当同时具备一维码或者二维码。
第十一条 【付与唯一标识数据载体要求】医疗器械上市允许持有人应中选择与其建设的医疗器械唯一标知趣顺应的数据载体标准 ，对以其名义上市的医疗器械各级销售单位的包装或者医疗器械产品上付与唯一标识数据载体 ，并确保在医疗器械谋划使用时代唯一标识数据载体牢靠、清晰、可读。
第四章 唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包括医疗器械的产品标识及相关数据。
国家药品监视管理局制订医疗器械唯一标识数据相关标准及规范 ，组织建设医疗器械唯一标识数据库 ，供公众盘问。
第十三条 【赋码责任主体】医疗器械上市允许持有人应当凭证相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据 ，并对数据的真实性、准确性认真。
第十四条 【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市允许持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变换后60个事情日内 ，并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章 附 则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监视管理部分可凭证羁系需求挪用和管理相关数据。
勉励医疗器械生产谋划企业和使用单位应用医疗器械唯一标识 ，接纳先进信息化手段开展产品相关管理。
第十六条 【相关名词诠释界说】本规则下列用语的寄义：
一维码是指在一维偏向上体现信息的条码符号。
二维码是指在二维偏向上都体现信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识 ，具有信息存储功效 ，能吸收读写器的电磁调制信号 ，并返回响应信号的数据载体。
自动识别和数据收罗 ，是指欠亨过键盘直接将数据输入盘算机系统或者其他微处置惩罚器控制的装备的手艺。
人工识读 ，是指与机械识读前言相对应的 ，可由人眼直接识别的编码信息释义。
8月22日 ，国家市场监视管理总局宣布关于果真征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知 ，旨在增强医疗器械研制、生产、谋划和使用环节的监视和管理 ，提高监视管理效能。
对“唯一标识系统”的界说 ，意见稿中显示 ，医疗器械唯一标识系统 ，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
唯一标识是指泛起在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码 ，用于对医疗器械举行唯一性识别。
唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据前言。
唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
其中 ，唯一标识应当包括产品标识和生产标识。
产品标识是识别医疗器械上市允许持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码 ；生产标识是由医疗器械生产历程相关信息的代码组成 ，凭证羁系和现实应用需求 ，可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
同时 ，国家药品监视管理局制订医疗器械唯一标识数据相关标准及规范 ，组织建设医疗器械唯一标识数据库 ，供公众盘问。
《意见稿》现就征求意见稿向社会果真征求意见 ，社会各界可于2018年9月21日前登录中国政府法制信息网（网址：http：//www.chinalaw.gov.cn） ， 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。
附：
第一章 总 则
第一条 【立法目的】为建设医疗器械唯一标识系统 ，增强医疗器械研制、生产、谋划和使用环节的监视和管理 ，提高监视管理效能 ，立异医疗器械羁系模式 ，凭证《医疗器械监视管理条例》有关划定 ，制订本规则。
第二条 【适用工具】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当切合本规则的要求。
第三条 【唯一标识系统界说】本规则所称医疗器械唯一标识系统 ，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指泛起在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码 ，用于对医疗器械举行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据前言。医疗器械唯一标识数据库是贮存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条 【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当起劲借鉴国际标准 ，遵照企业主体落实、羁系部分指导、分类分步实验、各方统筹协调的原则。
第五条 【职责】国家药品监视管理局认真建设医疗器械唯一标识系统制度 ，制订宣布医疗器械唯一标识系统实验妄想 ，增进各方起劲应用医疗器械唯一标识举行管理 ，实现数据互联互通。
第二章 医疗器械唯一标识
第六条 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市允许持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码 ；生产标识是由医疗器械生产历程相关信息的代码组成 ，凭证羁系和现实应用需求 ，可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品爆发可能影响医疗器械识别、追溯或者羁系要求转变时 ，应当建设新的产品标识。
当医疗器械阻止销售、使用时 ，其产品标识不得用于其他医疗器械 ；重新销售、使用时 ，可使用原产品标识。
第七条 【唯一标识的基来源则】医疗器械唯一标识应当切合唯一性、稳固性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳固性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关 ，若产品的基本特征未转变 ，产品标识应当坚持稳固。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与羁系要求和现实应用一直生长相顺应。
第八条 【唯一标识的建设要求】医疗器械上市允许持有人应当凭证医疗器械唯一标识体例标准建设、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识体例标准包括切合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监视管理局制订的相关标准。
第九条 【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构 ，且应当具备完善的管理制度和运行系统以确保凭证其标准建设的医疗器械唯一标识的唯一性 ，并切合国家数据清静有关要求。发码机构应当向医疗器械上市允许持有人提供执行其标准的流程并指导实验 ，并在每年1月31日前向国家药品监视管理局提供凭证其标准建设的唯一标识的报告。
国家勉励发码机构接纳相关国际标准建设唯一标识运行系统。
第三章 唯一标识数据载体
第十条 【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当知足自动识别和数据收罗手艺以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限 ，原则上优先接纳切合自动识别和数据收罗手艺的载体形式。
自动识别和数据收罗手艺包括一维码、二维码或者射频标签等形式 ，勉励接纳先进的自动识别和数据收罗手艺。
接纳一维码时 ，可将产品标识和生产标识串联 ，也可多行并联 ；接纳射频标签时 ，应当同时具备一维码或者二维码。
第十一条 【付与唯一标识数据载体要求】医疗器械上市允许持有人应中选择与其建设的医疗器械唯一标知趣顺应的数据载体标准 ，对以其名义上市的医疗器械各级销售单位的包装或者医疗器械产品上付与唯一标识数据载体 ，并确保在医疗器械谋划使用时代唯一标识数据载体牢靠、清晰、可读。
第四章 唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包括医疗器械的产品标识及相关数据。
国家药品监视管理局制订医疗器械唯一标识数据相关标准及规范 ，组织建设医疗器械唯一标识数据库 ，供公众盘问。
第十三条 【赋码责任主体】医疗器械上市允许持有人应当凭证相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据 ，并对数据的真实性、准确性认真。
第十四条 【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市允许持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变换后60个事情日内 ，并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章 附 则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监视管理部分可凭证羁系需求挪用和管理相关数据。
勉励医疗器械生产谋划企业和使用单位应用医疗器械唯一标识 ，接纳先进信息化手段开展产品相关管理。
第十六条 【相关名词诠释界说】本规则下列用语的寄义：
一维码是指在一维偏向上体现信息的条码符号。
二维码是指在二维偏向上都体现信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识 ，具有信息存储功效 ，能吸收读写器的电磁调制信号 ，并返回响应信号的数据载体。
自动识别和数据收罗 ，是指欠亨过键盘直接将数据输入盘算机系统或者其他微处置惩罚器控制的装备的手艺。
人工识读 ，是指与机械识读前言相对应的 ，可由人眼直接识别的编码信息释义。