3月11日 ，国家药监局官网宣布《药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品谋划企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消耗者盘问基本数据集》《药品追溯数据交流基本手艺要求》等5个标准及有关药品追溯标准规范的解读 。加上前期已宣布的《药品信息化追溯系统建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本手艺要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交流基本手艺要求》等5个标准 ，至此 ，国家药监局组织体例的10个药品追溯相关标准 ，已所有宣布实验 。
建设药品信息化追溯系统是党中央、国务院做出的重大决议安排 ，药品追溯标准规范是药品信息化追溯系统建设的主要组成部分 ，是强化追溯信息互通共享的主要基础 。通过制订药品追溯标准规范 ，可以明确药品信息化追溯系统建设总体要求 ，统一药品追溯码编码要求 ，规范药品追溯系统基本手艺要求 ，提出追溯历程中需要企业纪录信息的内容和名堂 ，以及数据交流要求等 ，指导相关方配合建设药品信息化追溯系统 。统一的药品追溯标准规范有助于买通各环节、企业自力系统之间的壁垒 ，有利于构建药品追溯数据链条 ，有利于实现全品种、全历程药品追溯 。
据悉 ，10个相关标准的体例严酷依据《疫苗管理法》《药品管理法》《关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见》《关于推动食物药品生产谋划者完善追溯系统的意见》《关于药品信息化追溯系统建设的指导意见》等规则文件 ，遵照追溯相关国家标准和行业标准 ，细密团结目今药品追溯系统的建设和使用情形以及各追溯加入方事情现状和现实需求 。
据国家药监局信息中心主任黄果先容 ，这些标准体例履历了普遍调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批宣布等多个阶段 。果真征求了药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位、疾病预防控制机构、接种单位、羁系部分、第三方手艺机构等追溯加入方的意见和建议 ，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见 ，多次组织召开专家钻研会举行钻研 ，凭证相关意见数易其稿 ，最终完成标准的体例 。
现在 ，10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交流标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交流标准三大类 。三大类标准既相互协调 ，又各有着重 。
第一类为基础通用标准 ，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发 ，提出了药品信息化追溯系统建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本手艺要求 ，包括《药品信息化追溯系统建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本手艺要求》等3个标准 。
第二类为疫苗追溯数据及交流标准 ，思量到疫苗单自力法的情形及其管理的特殊性 ，从疫苗生产、流通到接种等环节 ，提出了追溯数据收罗、存储及交流的详细要求 ，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交流基本手艺要求》等2个标准 。
第三类为药品（不含疫苗）追溯数据及交流标准 ，从药品（不含疫苗）生产、谋划、使用和消耗者盘问等环节 ，提出了追溯数据收罗、存储和交流的详细要求 ，包括《药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品谋划企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消耗者盘问基本数据集》《药品追溯数据交流基本手艺要求》等5个标准 。
“标准是共建共享的基础 。下一步 ，信息中心将继续凭证国家药监局安排 ，组织开展标准的宣贯和实验事情 ，施展标准引领作用 ，指导相关方分工协作 ，配合推进药品信息化追溯系统建设 。”黄果体现 。
3月11日 ，国家药监局官网宣布《药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品谋划企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消耗者盘问基本数据集》《药品追溯数据交流基本手艺要求》等5个标准及有关药品追溯标准规范的解读 。加上前期已宣布的《药品信息化追溯系统建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本手艺要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交流基本手艺要求》等5个标准 ，至此 ，国家药监局组织体例的10个药品追溯相关标准 ，已所有宣布实验 。
建设药品信息化追溯系统是党中央、国务院做出的重大决议安排 ，药品追溯标准规范是药品信息化追溯系统建设的主要组成部分 ，是强化追溯信息互通共享的主要基础 。通过制订药品追溯标准规范 ，可以明确药品信息化追溯系统建设总体要求 ，统一药品追溯码编码要求 ，规范药品追溯系统基本手艺要求 ，提出追溯历程中需要企业纪录信息的内容和名堂 ，以及数据交流要求等 ，指导相关方配合建设药品信息化追溯系统 。统一的药品追溯标准规范有助于买通各环节、企业自力系统之间的壁垒 ，有利于构建药品追溯数据链条 ，有利于实现全品种、全历程药品追溯 。
据悉 ，10个相关标准的体例严酷依据《疫苗管理法》《药品管理法》《关于加速推进主要产品追溯系统建设的意见》《关于推动食物药品生产谋划者完善追溯系统的意见》《关于药品信息化追溯系统建设的指导意见》等规则文件 ，遵照追溯相关国家标准和行业标准 ，细密团结目今药品追溯系统的建设和使用情形以及各追溯加入方事情现状和现实需求 。
据国家药监局信息中心主任黄果先容 ，这些标准体例履历了普遍调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批宣布等多个阶段 。果真征求了药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位、疾病预防控制机构、接种单位、羁系部分、第三方手艺机构等追溯加入方的意见和建议 ，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见 ，多次组织召开专家钻研会举行钻研 ，凭证相关意见数易其稿 ，最终完成标准的体例 。
现在 ，10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交流标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交流标准三大类 。三大类标准既相互协调 ，又各有着重 。
第一类为基础通用标准 ，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发 ，提出了药品信息化追溯系统建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本手艺要求 ，包括《药品信息化追溯系统建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本手艺要求》等3个标准 。
第二类为疫苗追溯数据及交流标准 ，思量到疫苗单自力法的情形及其管理的特殊性 ，从疫苗生产、流通到接种等环节 ，提出了追溯数据收罗、存储及交流的详细要求 ，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交流基本手艺要求》等2个标准 。
第三类为药品（不含疫苗）追溯数据及交流标准 ，从药品（不含疫苗）生产、谋划、使用和消耗者盘问等环节 ，提出了追溯数据收罗、存储和交流的详细要求 ，包括《药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品谋划企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消耗者盘问基本数据集》《药品追溯数据交流基本手艺要求》等5个标准 。
“标准是共建共享的基础 。下一步 ，信息中心将继续凭证国家药监局安排 ，组织开展标准的宣贯和实验事情 ，施展标准引领作用 ，指导相关方分工协作 ，配合推进药品信息化追溯系统建设 。”黄果体现 。