【药品名称】
通用名称：注射用头孢噻肟钠
英文名称：Cefotaxime Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona
【成份】本品主要成份为头孢噻肟钠，其化学名称为（6R,7R）-3-[（乙酰氧基）甲基]-7-[2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
其结构式为：
分子式：C16H16N5NaO7S2
分子量：477.45
【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末。
【顺应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道熏染、尿路熏染、脑膜炎、败血症、腹腔熏染、盆腔熏染、皮肤软组织熏染、生殖道熏染、骨和枢纽熏染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】1.0g（按C16H16N5NaO7S2盘算）
【用法用量】成人一日2~6g，分2~3次静脉注射或静脉滴注；严重熏染者每6~8小时2~3g，一日最高剂量不凌驾12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路熏染，每12小时1g。新生儿日龄小于即是7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。严重肾功效减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值凌驾424μmol/L（4.8mg）或肌酐扫除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐凌驾751μmol/L（8.5mg）时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日0.5~2g。但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应爆发率低，约3%~5%。
1.有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、吐逆、食欲不振等。
2.碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
3.白细胞镌汰、酸性粒细胞增多或血小板镌汰少见。
4.偶见头痛、麻木、呼吸难题和面部潮红。
5.少少数病人可爆发粘膜念珠菌病。
【禁忌】对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或马上反应史者禁用本品。
【注重事项】
1.用药前需举行过敏试验。
2.交织过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。
3.对诊断的滋扰：应用本品的病人抗球蛋自（Coombs）试验可泛起阳性；孕妇产前应用本品，此反应可泛起于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
4.头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头胞噻肟钠含钠量约为2.2mmol（51mg）。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。
5.配制肌内注射液时，0.5g、1.0g或2.0g的头孢噻肟划分加入2ml、3ml或5ml灭菌注射用水。供静脉注射的溶液，加至少10~20ml灭菌注射用水于上述差别量的头孢噻肟内，于5~10分钟内徐缓注入。静脉滴注时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至100~500ml。肌内注射剂量凌驾2g时，应分差别部位注射。
6.肾功效减退者应在镌汰剂量情形下慎用；有胃肠道疾病或肾功效减退者慎用。
7.本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可经乳汁倾轧，哺乳期妇女应用本品时虽无爆发问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于有确切顺应症的患者。
【儿童用药】婴幼儿不宜作肌内注射。
【晚年用药】晚年患者用药凭证肾功效适当减量。
【药物相互作用】1.与庆大霉素或妥布霉素适用对铜绿假单胞菌均有协同作用；与阿米卡星适用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。
2.与氨基糖苷类抗生素团结应用时，用药时代应随访肾功效。
3.大剂量头孢噻肟与强利尿药团结应用时，应注重肾功效转变。
4.头孢噻肟可用氯化钠注射液或葡萄糖液稀释，但不可与碳酸氢钠液混淆。
5.与阿洛西林或美洛西林等适用，可使本品的总扫除率降低，如两者适用需适当减低剂量。
【药物过量】本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大宗饮水及补液等。
【药理毒理】头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强盛活性。对通俗变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有优异作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品较量耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对流感杆菌、淋病奈瑟菌（包括产β内酰胺酶株）、脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有强盛作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性球菌的活性强，肠球菌属对本品耐药。
【药代动力学】肌内注射本品0.5g或1.0g后，0.5小时达血药峰浓度（Cmax），划分为12mg/L和25mg/L，8小时后血中仍可测出有用浓度。于5分钟内静脉注射本品1g或2g，马上血药峰浓度划分为102mg/L和215mg/L，4小时后2g组尚可测得3.3mg/L。30分钟内静脉滴注1g后的马上血药浓度为41mg/L，4小时的血药浓度为1.5mg/L。头孢噻肟普遍漫衍于全身种种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有用浓度。支气管渗透物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达有用浓度。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。白内障病人静脉注射2g后，前房液中药物浓度为0.3~2.3mg/L。卵白团结率30%~50%。1/3~1/2的药物在体内代谢成为去乙酰头孢噻肟（抗菌活性为头孢噻肟的1/10）和其他无活性的代谢物。本品血消除半衰期（t1/2β）为1.5小时，晚年人的t1/2β（2~2.5小时）较年轻人为长，肾功效不全者t1/2β可延伸为14.6小时。约80%（74%~88%）的给药量经肾渗透，其中约50%~60%为真相药，10%~20%为去乙酰头孢噻肟，头孢噻肟经胆汁渗透的量甚少，约为给药量的0.01%~0.1%。丙磺舒可使头孢噻肟的肾扫除镌汰5%，t1/2β延伸45%。血液透析能将62.3%的药物自体内扫除。腹膜透析对药物的扫除量很少。
【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不凌驾20℃）干燥处生涯。
【包装】西林瓶装。10支/盒。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H14020380
【上市允许持有人】
名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】
企业名称：山西新葡萄8883官网泰盛制药有限公司
生产地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园
区邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
【药品名称】
通用名称：注射用头孢噻肟钠
英文名称：Cefotaxime Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona
【成份】本品主要成份为头孢噻肟钠，其化学名称为（6R,7R）-3-[（乙酰氧基）甲基]-7-[2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
其结构式为：
分子式：C16H16N5NaO7S2
分子量：477.45
【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末。
【顺应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道熏染、尿路熏染、脑膜炎、败血症、腹腔熏染、盆腔熏染、皮肤软组织熏染、生殖道熏染、骨和枢纽熏染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】1.0g（按C16H16N5NaO7S2盘算）
【用法用量】成人一日2~6g，分2~3次静脉注射或静脉滴注；严重熏染者每6~8小时2~3g，一日最高剂量不凌驾12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路熏染，每12小时1g。新生儿日龄小于即是7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。严重肾功效减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值凌驾424μmol/L（4.8mg）或肌酐扫除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐凌驾751μmol/L（8.5mg）时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日0.5~2g。但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应爆发率低，约3%~5%。
1.有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、吐逆、食欲不振等。
2.碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
3.白细胞镌汰、酸性粒细胞增多或血小板镌汰少见。
4.偶见头痛、麻木、呼吸难题和面部潮红。
5.少少数病人可爆发粘膜念珠菌病。
【禁忌】对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或马上反应史者禁用本品。
【注重事项】
1.用药前需举行过敏试验。
2.交织过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。
3.对诊断的滋扰：应用本品的病人抗球蛋自（Coombs）试验可泛起阳性；孕妇产前应用本品，此反应可泛起于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。
4.头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头胞噻肟钠含钠量约为2.2mmol（51mg）。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。
5.配制肌内注射液时，0.5g、1.0g或2.0g的头孢噻肟划分加入2ml、3ml或5ml灭菌注射用水。供静脉注射的溶液，加至少10~20ml灭菌注射用水于上述差别量的头孢噻肟内，于5~10分钟内徐缓注入。静脉滴注时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至100~500ml。肌内注射剂量凌驾2g时，应分差别部位注射。
6.肾功效减退者应在镌汰剂量情形下慎用；有胃肠道疾病或肾功效减退者慎用。
7.本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可经乳汁倾轧，哺乳期妇女应用本品时虽无爆发问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于有确切顺应症的患者。
【儿童用药】婴幼儿不宜作肌内注射。
【晚年用药】晚年患者用药凭证肾功效适当减量。
【药物相互作用】1.与庆大霉素或妥布霉素适用对铜绿假单胞菌均有协同作用；与阿米卡星适用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。
2.与氨基糖苷类抗生素团结应用时，用药时代应随访肾功效。
3.大剂量头孢噻肟与强利尿药团结应用时，应注重肾功效转变。
4.头孢噻肟可用氯化钠注射液或葡萄糖液稀释，但不可与碳酸氢钠液混淆。
5.与阿洛西林或美洛西林等适用，可使本品的总扫除率降低，如两者适用需适当减低剂量。
【药物过量】本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大宗饮水及补液等。
【药理毒理】头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强盛活性。对通俗变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有优异作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品较量耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对流感杆菌、淋病奈瑟菌（包括产β内酰胺酶株）、脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有强盛作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性球菌的活性强，肠球菌属对本品耐药。
【药代动力学】肌内注射本品0.5g或1.0g后，0.5小时达血药峰浓度（Cmax），划分为12mg/L和25mg/L，8小时后血中仍可测出有用浓度。于5分钟内静脉注射本品1g或2g，马上血药峰浓度划分为102mg/L和215mg/L，4小时后2g组尚可测得3.3mg/L。30分钟内静脉滴注1g后的马上血药浓度为41mg/L，4小时的血药浓度为1.5mg/L。头孢噻肟普遍漫衍于全身种种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有用浓度。支气管渗透物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达有用浓度。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。白内障病人静脉注射2g后，前房液中药物浓度为0.3~2.3mg/L。卵白团结率30%~50%。1/3~1/2的药物在体内代谢成为去乙酰头孢噻肟（抗菌活性为头孢噻肟的1/10）和其他无活性的代谢物。本品血消除半衰期（t1/2β）为1.5小时，晚年人的t1/2β（2~2.5小时）较年轻人为长，肾功效不全者t1/2β可延伸为14.6小时。约80%（74%~88%）的给药量经肾渗透，其中约50%~60%为真相药，10%~20%为去乙酰头孢噻肟，头孢噻肟经胆汁渗透的量甚少，约为给药量的0.01%~0.1%。丙磺舒可使头孢噻肟的肾扫除镌汰5%，t1/2β延伸45%。血液透析能将62.3%的药物自体内扫除。腹膜透析对药物的扫除量很少。
【贮藏】密闭，在凉暗（避光并不凌驾20℃）干燥处生涯。
【包装】西林瓶装。10支/盒。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H14020380
【上市允许持有人】
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注册地址：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】
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