一、《中药注册管理专门划定》（以下简称《专门划定》）的制订配景是什么？
自1985年《药品管理法》实验以来 ，在差别历史阶段 ，国家药品监视管理部分针对中药的特点和研制纪律 ，曾先后出台过《中药审批步伐》《<新药审批步伐>有关中药问题的增补划定和说明》等文件 ，一直探索完善对中药审批事情的管理。2008年 ，原国家食药监局宣布了《中药注册管理增补划定》（以下简称《增补划定》） ，至今已十余年。《增补划定》的实验对中医药事业的生长起到了起劲的推行动用。
近年来 ，总书记多次对中医药事情作出主要指示 ，《药品管理法》《中医药法》的修订公布 ，《国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》《国务院办公厅关于加速中医药特色生长的若干政策步伐》陆续宣布 ，天下中医药大会召开 ，我国中医药传承立异生长迈进新时代。2018年机构刷新后 ，国家药监局党组高度重视中药羁系事情 ，研究安排对《增补划定》作进一步修订完善。为周全落实《国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》 ，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理步伐》有机衔接 ，经研究决议对《增补划定》举行修订 ，并将《增补划定》的名称修改为《专门划定》。
二、《专门划定》的主要内容是什么？
《专门划定》共十一章 ，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用履历证据的合理应用、中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变换、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中：
第一章总则 ，共10条。强调传承与立异并重 ，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导 ，注重临床实践 ，刷新、完善审评证据系统和疗效下场指标；建设切合中药特点的清静性评价要求 ，强化中药研制全历程的质量控制 ，包管中药资源可一连使用。
第二章中药注册分类与上市审批 ，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式 ，建设适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特殊审批的响应划定。
第三章人用履历证据的合理应用 ，共11条。明确了中药人用履历的详细内在 ，以及作为支持中药清静性、有用性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用履历证据支持注册申请 ，合理宽免非临床清静性研究及部分临床试验的情形；引入真实天下证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用履历的情形举行明确。
第四章中药立异药 ，共13条。凭证中药特点划分划定了临床、药学及药理毒理方面的响应要求 ，涉及明确中药复方组方要求 ，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基来源则和要求等。
第五章中药改良型新药 ，共7条。明确改良型新药研发的基来源则 ，并针对改剂型、改变给药途径、增添功效主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、使用显着改变等改良型新药情形 ，划分提出研制要求。
第六章古代经典名方中药复方制剂 ，共6条。明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式 ，以及该类制剂上市后的研究要求。
第七章同名同方药 ，共6条。明确了同名同方药的研制基来源则 ，划定了比照同名同方药的选摘要求 ，以及同名同方药开展临床试验以及宽免临床试验的条件。
第八章上市后变换 ，共8条。提出中药上市后变换的总体要求；明确了变换规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变换情形的研制要求；明确替换或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变换为自行提取、删除主治或者适用人群规模等特殊变换情形的研制要求。
第九章中药注册标准 ，共4条。明确中药注册标准的研制目的 ，支持探索建设整体质量控制要领和一连完善中药质量标准系统；明确企业内控标准与注册标准的关系。
第十章药品名称和说明书 ，共5条。明确中药通用名称的命名要求 ，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及泉源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。
第十一章附则 ，共6条。主要包括自然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求 ，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关划定。明确《专门划定》施行日期等。
三、《专门划定》的定位
《专门划定》是在《增补划定》实验基础上 ，充分吸纳药品审评审批制度刷新成熟履历 ，团结疫情防控中药效果转化实践探索 ，借鉴海内外药品羁系科学研究效果 ，全方位、系统地构建了中药注册管理系统。《专门划定》是介于《药品注册管理步伐》和系列药品研制手艺指导原则之间的规范性文件 ，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务 ，又涉及中药审评审批专业手艺内容。《专门划定》对中药人用履历的合理应用以及中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和手艺要求举行了明确。《专门划定》通过须要的手艺要求表述 ，进一步落实加速推进完善中医药理论、人用履历和临床试验相团结（以下简称“三团结”）的中药审评证据系统 ，体现中药注册管理的新理念和刷新行动 ，并增强了对中药研制的指导 ，具有较强的实操性。
四、《专门划定》主要特点
（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机团结
中药与其他药品的配合点是以临床价值为导向 ，用于人体疾病的预防、治疗、诊断 ，而差别点在于中药具有富厚的临床人用履历 ，中药的人用履历蕴含着主要的有用性和清静性信息 ，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此 ，《专门划定》遵照中药研制纪律和特点 ，一直强化“以临床价值为导向、重视人用履历、全历程质量控制”等研制理念 ，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机团结 ，团结药品清静性、有用性、质量可控性的基本要求 ，建设起兼顾药品基本要求 ，具有中药特点的审评审批系统。
（二）辩证处置惩罚好中药传承与立异的关系
推动中药高质量生长 ，要善于传承、勇于立异。中医药具有历史悠久的临床实践 ，为中药研发提供了名贵履历和指导理论；同时 ，中药的立异生长 ，也需要充分运用现代科学手艺。中药的传承与立异是相互统一、相互依存、相互增进的关系。《专门划定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创头脑及整体观 ，勉励运用古板中药研究要领和现代科学手艺研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医履历方、医疗机构中药制剂等具有富厚中医临床实践履历的中药新药。同时 ，《专门划定》勉励应用新兴科学和手艺研究阐释中药的作用机理 ，勉励将真实天下研究、新型生物标记物、替换终点决议、以患者为中心的药物研发、顺应性设计、富集设计等用于中药疗效评价 ，在此基础上推动中药新药研制立异。
（三）充分尊重中药人用履历
中医药学极其注重临床实践 ，中医药具有悠久的人用履历和数据 ，人用履历反应了中药的实践性特点。中药研制一样平常具有“源于临床 ，用于临床”的特点 ，中药新药在上市前大都已有一定的人用履历。将已有的中药人用履历整合入中药的审评证据系统 ，恒久以来一直是业界的呼声 ，也是药品羁系部分起劲探索构建切合中药特点的审评手艺评价系统的切入点。2021年以来 ，国家药监局加速了构建“三团结”的中药审评证据系统程序。《专门划定》充分重视“人用履历”对中药清静性、有用性的支持 ，设立专章 ，对中药人用履历的详细内在 ，作为支持中药清静性、有用性证据的合规性、药学研究要求 ，以及人用履历证据支持注册申请的情形等举行明确 ，增进了“三团结”审评证据系统的加速建设和完善；同时 ，还明确注册申请人可凭证中药人用履历对中药清静性、有用性的支持水平和差别情形 ，在研制时可选择差别的临床研究路径 ，将极大地引发中药新药研制的活力。
（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求
现在 ，调解后的中药注册分类尊重中药研发纪律、突出中药特色 ，勉励具有中医药特点的中药复方制剂立异 ，注重以临床价值为导向 ，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门划定》凭证调解后的中药注册分类（中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的差别特点 ，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批 ，构建与制剂特点相顺应的审评模式 ，增进古代经典名方中药复方制剂研发。
（五）明确了中药疗效评价指标的多元性
《专门划定》基于中医药在临床中施展的作用和特点 ，明确了中药的疗效评价应当团结中医药临床治疗特点 ，确定与中药临床定位相顺应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值 ，枚举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓生长、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功效或者生涯质量改善、与化学药品等适用增效减毒或者镌汰毒副作用显着的化学药品使用剂量等情形） ，富厚了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价要领 ，增进了中医药奇异的评价要领与系统的建设 ，为中药新药研制拓展思绪。
一、《中药注册管理专门划定》（以下简称《专门划定》）的制订配景是什么？
自1985年《药品管理法》实验以来 ，在差别历史阶段 ，国家药品监视管理部分针对中药的特点和研制纪律 ，曾先后出台过《中药审批步伐》《<新药审批步伐>有关中药问题的增补划定和说明》等文件 ，一直探索完善对中药审批事情的管理。2008年 ，原国家食药监局宣布了《中药注册管理增补划定》（以下简称《增补划定》） ，至今已十余年。《增补划定》的实验对中医药事业的生长起到了起劲的推行动用。
近年来 ，总书记多次对中医药事情作出主要指示 ，《药品管理法》《中医药法》的修订公布 ，《国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》《国务院办公厅关于加速中医药特色生长的若干政策步伐》陆续宣布 ，天下中医药大会召开 ，我国中医药传承立异生长迈进新时代。2018年机构刷新后 ，国家药监局党组高度重视中药羁系事情 ，研究安排对《增补划定》作进一步修订完善。为周全落实《国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》 ，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理步伐》有机衔接 ，经研究决议对《增补划定》举行修订 ，并将《增补划定》的名称修改为《专门划定》。
二、《专门划定》的主要内容是什么？
《专门划定》共十一章 ，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用履历证据的合理应用、中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变换、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中：
第一章总则 ，共10条。强调传承与立异并重 ，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导 ，注重临床实践 ，刷新、完善审评证据系统和疗效下场指标；建设切合中药特点的清静性评价要求 ，强化中药研制全历程的质量控制 ，包管中药资源可一连使用。
第二章中药注册分类与上市审批 ，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式 ，建设适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特殊审批的响应划定。
第三章人用履历证据的合理应用 ，共11条。明确了中药人用履历的详细内在 ，以及作为支持中药清静性、有用性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用履历证据支持注册申请 ，合理宽免非临床清静性研究及部分临床试验的情形；引入真实天下证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用履历的情形举行明确。
第四章中药立异药 ，共13条。凭证中药特点划分划定了临床、药学及药理毒理方面的响应要求 ，涉及明确中药复方组方要求 ，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基来源则和要求等。
第五章中药改良型新药 ，共7条。明确改良型新药研发的基来源则 ，并针对改剂型、改变给药途径、增添功效主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、使用显着改变等改良型新药情形 ，划分提出研制要求。
第六章古代经典名方中药复方制剂 ，共6条。明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式 ，以及该类制剂上市后的研究要求。
第七章同名同方药 ，共6条。明确了同名同方药的研制基来源则 ，划定了比照同名同方药的选摘要求 ，以及同名同方药开展临床试验以及宽免临床试验的条件。
第八章上市后变换 ，共8条。提出中药上市后变换的总体要求；明确了变换规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变换情形的研制要求；明确替换或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变换为自行提取、删除主治或者适用人群规模等特殊变换情形的研制要求。
第九章中药注册标准 ，共4条。明确中药注册标准的研制目的 ，支持探索建设整体质量控制要领和一连完善中药质量标准系统；明确企业内控标准与注册标准的关系。
第十章药品名称和说明书 ，共5条。明确中药通用名称的命名要求 ，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及泉源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。
第十一章附则 ，共6条。主要包括自然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求 ，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关划定。明确《专门划定》施行日期等。
三、《专门划定》的定位
《专门划定》是在《增补划定》实验基础上 ，充分吸纳药品审评审批制度刷新成熟履历 ，团结疫情防控中药效果转化实践探索 ，借鉴海内外药品羁系科学研究效果 ，全方位、系统地构建了中药注册管理系统。《专门划定》是介于《药品注册管理步伐》和系列药品研制手艺指导原则之间的规范性文件 ，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务 ，又涉及中药审评审批专业手艺内容。《专门划定》对中药人用履历的合理应用以及中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和手艺要求举行了明确。《专门划定》通过须要的手艺要求表述 ，进一步落实加速推进完善中医药理论、人用履历和临床试验相团结（以下简称“三团结”）的中药审评证据系统 ，体现中药注册管理的新理念和刷新行动 ，并增强了对中药研制的指导 ，具有较强的实操性。
四、《专门划定》主要特点
（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机团结
中药与其他药品的配合点是以临床价值为导向 ，用于人体疾病的预防、治疗、诊断 ，而差别点在于中药具有富厚的临床人用履历 ，中药的人用履历蕴含着主要的有用性和清静性信息 ，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此 ，《专门划定》遵照中药研制纪律和特点 ，一直强化“以临床价值为导向、重视人用履历、全历程质量控制”等研制理念 ，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机团结 ，团结药品清静性、有用性、质量可控性的基本要求 ，建设起兼顾药品基本要求 ，具有中药特点的审评审批系统。
（二）辩证处置惩罚好中药传承与立异的关系
推动中药高质量生长 ，要善于传承、勇于立异。中医药具有历史悠久的临床实践 ，为中药研发提供了名贵履历和指导理论；同时 ，中药的立异生长 ，也需要充分运用现代科学手艺。中药的传承与立异是相互统一、相互依存、相互增进的关系。《专门划定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创头脑及整体观 ，勉励运用古板中药研究要领和现代科学手艺研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医履历方、医疗机构中药制剂等具有富厚中医临床实践履历的中药新药。同时 ，《专门划定》勉励应用新兴科学和手艺研究阐释中药的作用机理 ，勉励将真实天下研究、新型生物标记物、替换终点决议、以患者为中心的药物研发、顺应性设计、富集设计等用于中药疗效评价 ，在此基础上推动中药新药研制立异。
（三）充分尊重中药人用履历
中医药学极其注重临床实践 ，中医药具有悠久的人用履历和数据 ，人用履历反应了中药的实践性特点。中药研制一样平常具有“源于临床 ，用于临床”的特点 ，中药新药在上市前大都已有一定的人用履历。将已有的中药人用履历整合入中药的审评证据系统 ，恒久以来一直是业界的呼声 ，也是药品羁系部分起劲探索构建切合中药特点的审评手艺评价系统的切入点。2021年以来 ，国家药监局加速了构建“三团结”的中药审评证据系统程序。《专门划定》充分重视“人用履历”对中药清静性、有用性的支持 ，设立专章 ，对中药人用履历的详细内在 ，作为支持中药清静性、有用性证据的合规性、药学研究要求 ，以及人用履历证据支持注册申请的情形等举行明确 ，增进了“三团结”审评证据系统的加速建设和完善；同时 ，还明确注册申请人可凭证中药人用履历对中药清静性、有用性的支持水平和差别情形 ，在研制时可选择差别的临床研究路径 ，将极大地引发中药新药研制的活力。
（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求
现在 ，调解后的中药注册分类尊重中药研发纪律、突出中药特色 ，勉励具有中医药特点的中药复方制剂立异 ，注重以临床价值为导向 ，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门划定》凭证调解后的中药注册分类（中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的差别特点 ，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批 ，构建与制剂特点相顺应的审评模式 ，增进古代经典名方中药复方制剂研发。
（五）明确了中药疗效评价指标的多元性
《专门划定》基于中医药在临床中施展的作用和特点 ，明确了中药的疗效评价应当团结中医药临床治疗特点 ，确定与中药临床定位相顺应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值 ，枚举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓生长、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功效或者生涯质量改善、与化学药品等适用增效减毒或者镌汰毒副作用显着的化学药品使用剂量等情形） ，富厚了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价要领 ，增进了中医药奇异的评价要领与系统的建设 ，为中药新药研制拓展思绪。